原标题：《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国医疗器械行业发展状况及2023年展望

　　【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。

　　【作者】王宝亭 中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员、《医疗器械蓝皮书》主编。耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁）、《医疗器械蓝皮书》主编、《输血服务蓝皮书》执行主编、北大继教《医疗渠道管理》授课老师、中国药招联盟发起人。

　　【摘要】2022年，在党中央国务院一系列鼓励政策支持下，我国医疗器械行业持续健康快速发展。截至2022年底168开彩结果，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6062家，达到32632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12400亿元，比上一年增长约20%。国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的指示精神，积极开展监管科学研究，不断深化监管改革，狠抓医疗器械风险评估与隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效，特别是有力地保障了新冠肺炎疫情防控的需要。展望2023年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。未来数年，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。

　　截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6062家，达到32632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。特别是用于新冠肺炎疫情防控的核酸检测试剂、抗原检测试剂、呼吸机、制氧机、防护服与防护口罩等防疫用品类医疗器械不仅满足了国内市场需要，还大量出口许多国家，为全球新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献。

　　国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的指示精神，紧密结合我国医疗器械行业发展速度快、中小企业多、创新产品多、风险隐患多、监管难度大等实际，注重监管科学研究，全面实施科学监管，不断深化监管改革，狠抓医疗器械风险评估与隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效。全国药品监管系统的努力工作获得了各级党委政府的充分肯定。

　　展望2023年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。随着我国新冠肺炎疫情防控取得决定性胜利，以及全球新冠疫情的逐步平息，全球医疗器械市场需求增长速度将放缓，医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经营企业的数量有可能减少。

　　2022年2月16日，中央会召开会议，听取新冠肺炎疫情防控工作情况汇报，研究今后防控工作措施。会议指出，3年多来，全党全国各族人民同心抗疫，不断优化调整防控措施，较短时间实现了疫情防控平稳转段，2亿多人得到诊治，近80万重症患者得到有效救治，新冠死亡率保持在全球最低水平，取得了疫情防控重大决定性胜利，创造了人类文明史上人口大国成功走出疫情大流行的奇迹。

　　在过去3年的新冠疫情防控工作中，国家药品监督管理局坚决贯彻落实党中央国务院关于新冠肺炎防控工作的重大决策部署，将疫情防控所需医疗器械应急审批作为重大任务。国家药监局先后应急批准新冠病毒检测试剂注册证136个（其中核酸检测试剂注册证45个，抗体检测试剂注册证41个，抗原检测试剂注册证50个），日生产能力4.48亿人份；应急批准防护服注册证570个，防护口罩注册证6240个，呼吸机注册证9个，体外肺膜氧合机（ECMO）注册证3个。其中，仅2022年就批准新冠病毒核酸检测试剂注册证11个，抗原检测试剂注册证47个，抗体检测试剂注册证10 个。

　　为了保证应急审批新冠肺炎疫情防控所需医疗器械的产品质量，国家药品监督管理局和各地方监管部门严格落实“四个最严”的要求，加大了对新冠疫情防控所需医疗器械生产经营企业的日常监管力度，特别是对相关产品的抽检频次，对发现的问题督促有关企业及时整改。据有关资料显示，2022年国家药品监督管理局先后组织召开全国医疗器械视频会议3次，根据不同阶段发现的问题部署医疗器械产品质量监管，对新冠病毒检测试剂、医用口罩和一次性使用采样咽拭子等重点产品开展全覆盖检查和抽验，并加大了对呼吸机、制氧机和血氧仪等生产企业的检查力度。新冠疫情防控期间，我国医疗器械质量合格率一直保持在高水平，从未发生严重质量安全事故。这为我国新冠肺炎疫情防控和患者诊断治疗提供了不可或缺的条件，也为全球新冠肺炎疫情防控做出了重要贡献。

　　国家药品监督管理局以及各地方药品监管部门的工作得到了党中央国务院与地方党委政府的充分肯定，也获得了社会各界的广泛好评。

　　2022年，在国家有关鼓励政策推动与新冠肺炎疫情防控需求的拉动下，我国医疗器械行业继续健康稳步发展。

　　根据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2022年底，我国医疗器械生产企业共32632家，与2021年的26465家相比，增加了6062家，增幅达23%；医疗器械经营企业从2021年底的1005223家增加到2022年底的1209699家，增幅为18%。分析显示，医疗器械生产经营企业大幅增加的主要原因是新冠肺炎疫情防控需求拉动所致。我国医疗器械生产经营企业各省区市分布情况见表1。

　　2022年，国家药品监督管理局按照“四个最严”的要求，坚持以人民健康为中心，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续深化内部管理改革，不断强化审评能力建设，积极构建现代化审评体系，全力服务疫情防控大局，鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率。各省级药品监督管理部门结合本地实际情况，在做好国产二类医疗器械审批注册的同时，切实加强了一类医疗器械备案管理，并按照国家药品监督管理局的部署要求，开展了专项监督检查与整顿。据有关资料显示，2022年国家药品监督管理局批准医疗器械首次注册2500件，比上年大幅增加，其中国产三类医疗器械首次注册1844件，进口三类医疗器械首次注册344件。各省级药品监督管理部门批准国产二类医疗器械首次注册12624件，比上一年减少417件。各地市级药品监督管理部门共办理一类医疗器械备案31665件。

　　2022年168开彩结果，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械55个，比上一年增加20个，增幅57.1%；优先审批医疗器械77个，比上一年增加28个，增幅57.1%。2022年国家批准的创新医疗器械名单见表2.

　　2022年，我国医疗器械研发投入继续增加。据114家A股上市医疗器械公司披露的数据显示，当年研发投入经费总额为226.28亿元,比上一年增加45.53亿元，增幅为25.19%。但从当年研发总投入占营业收入总额比例来看只有6.56%,比上一年的占比6.40 略有提高，见表3。2022年我国A股上市医疗器械公司研发投入费用前五家公司分别为：迈瑞医疗29.23亿元，联影医疗13.06亿元,乐普医疗9.57亿元，华大智造8.14亿元,达安基因7.02亿元。

　　表 3 2020-2022年我国114家A股上市医疗器械公司研发投入情况

　　据众成数科公司依据海关总署公开数据（海关8位码）统计，2022年我国医疗器械进出口总额为858.41亿元，比上年下降12.11%;其中进口410.15亿元，比上年增长6.17%;出口448.26亿元，比上年下降24.07%。分析显示，2022年我国医疗器械出口下降的主要原因是随着全球新冠肺炎疫情逐步平息以及防控政策调整，医疗器械市场需求大幅减少，特别是诊断试剂、医用口罩、医用防护服、防护面罩、呼吸机需求大幅度减少。

　　B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武

　　B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳

　　B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄

　　B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红

　　B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐

　　B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年

　　B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实

　　B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静

　　B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏

　　B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞

　　B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏

　　B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨

　　B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨

　　B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟

　　B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文

　　B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦

　　B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏

　　B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓

　　B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍

　　B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛

　　（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。